Job Description

Recrutis accompagne l'un de ses clients, acteur biopharmaceutique international implanté en Suisse romande, dans la recherche d'un(e) DSP Tech Transfer Lead, basé(e) dans le Canton de Vaud.

Le rôle est positionné au sein du département Manufacturing Technology et rapporte à l'Associate Director, Manufacturing Technology. Il porte le Tech Transfer entrant et le support à la production commerciale routinière sur une nouvelle ligne aseptique fill-finish sur isolateur, ainsi que les interfaces Drug Products / DSP pour sécuriser le succès du procédé end-to-end.

Pourquoi ce poste

• Rôle pivot de SME Drug Products sur une nouvelle ligne aseptique fill-finish isolateur — visibilité technique immédiate sur site
• Ownership réel sur le Tech Transfer entrant : NPI, engineering runs, PPQ, continued process verification, change controls majeurs
• Exposition directe aux autorités de santé en tant que SME (présentation de Risk Assessments, déviations, investigations, CAPAs, rapports)
• Interactions internationales continues avec le Global Process Science (Suisse + USA)
• Périmètre cross-fonctionnel élargi : Manufacturing, Quality Assurance, Quality Control, CMC, DSP

Informations clés

• Localisation : Canton de Vaud, Suisse romande — présentiel complet 100%
• Contrat : Mission de consulting
• Démarrage : ASAP
• Séniorité : 3 à 5 ans d'expérience hands-on en Drug Products et DSP, en environnement biotech ou pharmaceutique
• Formation : PhD ou Master ingénieur (école d'ingénieurs ou université) — éliminatoire
• Langues : Français courant + Anglais courant (tous deux éliminatoires)

Missions principales

• Servir de SME Drug Products dans le processus NPI, en appliquant un process knowledge phase-appropriate pour sécuriser la production sur la nouvelle ligne aseptique fill-finish isolateur
• Piloter l'implémentation technique des nouveaux procédés Drug Products, conduire les évaluations de risque procédé (MT) et supporter celles côté Drug Products Manufacturing
• Rédiger et reviewer les protocoles d'engineering runs, summary reports, campaign reports et protocoles de validation procédé — production et laboratoire
• Suivre quotidiennement les activités Manufacturing pendant les TT et PPQ runs : paramètres procédé, hold times, plans d'échantillonnage, IPC tracking ; coordonner l'échantillonnage avec Manufacturing et QC
• Agir en project manager des activités de Tech Transfer ; owner des déviations procédé majeures et des change controls ; maintenir à jour les process descriptions avec le commercial product owner
• Coordonner l'interface Drug Products / DSP avec Manufacturing, Quality Assurance et CMC pour les Tech Transfer et les lots cliniques ; supporter les projets DSP et les initiatives d'amélioration continue
• Reviewer la définition MES pour garantir l'alignement avec les process descriptions ; former les équipes Manufacturing aux procédés et améliorations associées
• Supporter les inspections autorités de santé en tant que SME (présentation Risk Assessments, déviations, investigations, CAPAs, rapports)

Profil — Critères requis (éliminatoires)

• PhD ou Master ingénieur (école d'ingénieurs ou université) en biotech, chimie, génie des procédés ou équivalent
• 3 à 5 ans d'expérience hands-on en Drug Products ET en DSP, en environnement biotech ou pharmaceutique
• Pratique terrain du Tech Transfer Drug Products en environnement GMP — protocoles, engineering runs, PPQ
• Connaissances en statistiques de base appliquées en environnement manufacturing GMP
• Français courant ET Anglais courant — B2/C1 minimum, tous deux requis
• Disponibilité pour un présentiel complet 100% dans le Canton de Vaud
• Capacité avérée à travailler en environnement fast-paced et hautement régulé

Critères différenciants (non éliminatoires)

• Expérience directe d'une nouvelle ligne aseptique fill-finish sur isolateur (commissioning, qualification, ramp-up)
• Track record sur protocoles PPQ et continued process verification
• Exposition MES (Manufacturing Execution System) — définition, alignement procédé
• Expérience d'interactions cross-régionales structurées (Suisse + USA ou équivalent international)
• Familiarité avec EU GMP Annex 1 (révisée) appliquée à la production stérile
• Présence préalable lors d'inspections d'autorités de santé (FDA, EMA, Swissmedic)

Process — Processus de recrutement confidentiel. Retour sous 48 heures pour les candidatures correspondant aux critères requis. Mandat actif, examen prioritaire.

Mots-clés — Drug Products, Tech Transfer, DSP, Downstream Processing, Aseptic Fill-Finish, Isolator Line, NPI, Process Validation, PPQ, Continued Process Verification, MES, Manufacturing Technology, Engineering Runs, EU GMP, Annex 1, Vaud, Suisse romande