Job Description

Für unseren Bereich Quality Assurance in Marburg suchen wir aktuell eine/n

Dokumentationsmitarbeiter 1 BRM TG (m/w/x) -Befristet

R-289660

Vollzeit / befristet / Tarif

Befristung bis 31.12.2027

Die Position:

• Vorbereitung und Zusammenführung aller für die interne und behördenseitige Chargenfreigabe benötigten Dokumente
• Prüfung der Dokumente auf Vollständigkeit und Plausibilität (z.B. Labor-, Produktions- und Endfertigungsprotokolle)
• Erstellen und Prüfen erforderlicher Reports auf Richtigkeit und Vollständigkeit (z.B. aus LIMS)
• Terminüberwachung und Beachtung der Fristen und Prioritäten der in Bearbeitung befindlichen Chargen
• Vorbereitung und Organisation der Versendung von Prüfmustern für externe Stellen (z.B. Zulassungsbehörden)
• Koordination der zur Freigabe von Zukaufwaren (z.B. Helixate, Biostate) notwendigen Aktivitäten
• SAP-Buchungen von Prüflosen in 3PL-Distributionslagern
• Koordination und Optimierung der Arbeitsabläufe mit den anderen Abteilungen in Absprache mit dem Vorgesetzten
• Erfassung und Autorisierung von Prüfergebnissen externer Prüflabore (z.B. LIMS)
• Erstellung und Autorisierung der Dokumentation von plasmatischen Zwischenprodukten
• bei am Standort Bern produzierten Chargen für den EU-Raum: Koordination der zur Freigabe notwendigen Aktivitäten und Weiterleitung der Dokumente an alle europäischen Niederlassungen der CSL Behring
• Weitergabe von chargenspezifischen Dokumenten an sowie Kommunikation (deutsch/englisch) mit europäischen Niederlassungen der CSL Behring und Kunden, z.B. Krankenhäusern, Apotheken
• Erfassen und Verifizieren von chargenbezogenen Daten aus LIMS bzw. SAP
• Erstellung und Validierung von Analysenzertifikaten aus LIMS
• Erstellung von Master-Analysenzertifikaten nach Vorgaben der Kunden und/oder Behörden
• Erstellung und Validierung von komplexen Routine-Analysenzertifikaten (z.B. USA, CA, MX, Iran)
• Zusammenstellen von Daten auf Kundenanforderung aus dem Anforderungskatalog
• Aktualisierung und Neuerstellung von Anforderungskatalogen nach Vorgabe von Kunden und Behörden
• Bearbeitung von Anfragen für RA und KliFo
• Erstellen von SOPs
• Zusammenstellen von Daten für Inspektionen und Kundenaudits (z.B. Recherche von Freigabedaten)
• In LIMS (Produktprüfung)
• Erstellen und Pflege von Daten für andere Abteilungen (z.B. Chargenmerkmale in SAP/QM-Modul)
• Festlegung neuer Maßnahmen im SAP–Freigabemanagement-Tool (Z4)
• Überprüfen von Behördenrechnungen gemäß Kostenverordnung, z.B. PEI; bei Abweichungen Klärung mit der Behörde
• Fachliche Mitarbeit in Projekten

Womit Sie überzeugen:

• i.d.R. abgeschlossene 3,5-jährige Ausbildung, z.B. zum Pharmakanten
• Kenntnisse Datenbanken
• Englisch Level 1
• 1-3 Jahre Berufserfahrung

Was wir Ihnen bieten:

• Sehr gute Verdienstmöglichkeiten und Zusatzleistungen im Tarifvertrag der chemischen Industrie in Hessen (inkl. Weihnachts-, Urlaubsgeld und freiwillige Bonuszahlungen
• Bis zu zwei zusätzlichen freien Tagen für Ihr persönliches Wohlbefinden.
• Nutzung eines Langzeitkontos für z.B. ein Sabbatical, Sonderurlaub oder einen früheren Start in den Ruhestand. 
• CSL subventionierte Kantine mit drei verschiedenen Hauptgängen, Desserts und Snacks.

Weitere Informationen finden Sie nachfolgend unter dem Punkt ‘Was wir bieten’

Bitte bewerben Sie sich online mit Ihren vollständigen Bewerbungsunterlagen (Lebenslauf und Zeugnisse) sowie Ihren Gehaltsvorstellungen. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!

About CSL Behring

CSL Behring is a global biotherapeutics leader driven by our promise to save lives. Focused on serving patients’ needs by using the latest technologies, we discover, develop and deliver innovative therapies for people living with conditions in the immunology, hematology, cardiovascular and metabolic, respiratory, and transplant therapeutic areas. We use three strategic scientific platforms of plasma fractionation, recombinant protein technology, and cell and gene therapy to support continued innovation and continually refine ways in which products can address unmet medical needs and help patients lead full lives.

CSL Behring operates one of the world’s largest plasma collection networks, CSL Plasma. Our parent company, CSL, headquartered in Melbourne, Australia, employs 32,000 people, and delivers its lifesaving therapies to people in more than 100 countries.

To learn more about CSL, CSL Behring, CSL Seqirus and CSL Vifor visit https://www.csl.com/ and CSL Plasma at https://www.cslplasma.com/.

Our Benefits

For more information on CSL benefits visit How CSL Supports Your Well-being | CSL.

You Belong at CSL

At CSL, Inclusion and Belonging is at the core of our mission and who we are. It fuels our innovation day in and day out. By celebrating our differences and creating a culture of curiosity and empathy, we are able to better understand and connect with our patients and donors, foster strong relationships with our stakeholders, and sustain a diverse workforce that will move our company and industry into the future.

To learn more about inclusion and belonging visit https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging

Equal Opportunity Employer

CSL is an Equal Opportunity Employer. If you are an individual with a disability and need a reasonable accommodation for any part of the application process, please visit https://www.csl.com/accessibility-statement.