Job Description

Requistion ID 83383

Dentsply Sirona is the world’s largest manufacturer of professional dental products and technologies, with over a century of innovation and service to the dental industry and patients worldwide. Dentsply Sirona develops, manufactures, and markets a comprehensive solutions offering including dental and oral health products as well as other consumable medical devices under a strong portfolio of world class brands.

Dentsply Sirona’s products provide innovative, high-quality, and effective solutions to advance patient care and deliver better and safer dental care. Dentsply Sirona’s headquarter is located in Charlotte, North Carolina. The company’s shares are listed in the United States on NASDAQ under the symbol XRAY. Visit www.dentsplysirona.com for more information about Dentsply Sirona and its products.

Wir suchen eine/n erfahrene/n und talentierte/n Quality Manager DQM (m/w/d) zur Verstärkung unseres Teams.

DQM

• Beaufsichtigung/Begleitung der Validierungs- und Verifizierungsaktivitäten (V&V) in der Produktentwicklung eines Medizinprodukteunternehmens
• Sicherstellung der Einhaltung der Prozessvorgaben für den Design Control-Prozess
• Entwicklung und Umsetzung von Strategien und bewährten Verfahren für Qualitätsvorgaben im Design
• Durchführung von Design Reviews & Fehleruntersuchungen und deren Bewertung
• Enge Zusammenarbeit mit Entwicklungs-, Prozessengineering- und Zulassungsteams, um dauerhaft Qualitätsverbesserungen in die Produktentwicklung einfließen zu lassen
• Weiterentwicklung der Qualitätsmanagementprozesse, hier im Besonderen der Design-Control Prozesse
• Wahrnehmung der Aufgaben aus der QMS-Rollenmatrix und möglichen Vertretungsfunktionen
• Mitarbeit in Projekten mit Qualitätsbezug
• Unterstützung in der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von QMS-Audits am Standort Bensheim

Risikomanangement (sofern über QMS-Rollenmatrix zugewiesen):

• Risikomanagement gemäß ISO 14971 für definierte Produktgruppen
• Unterstützung der Usability- und Cybersicherheitsteam mit Bezug zu Risiko Management
• Aktive Mitarbeit, sowie Überwachung der FMEA-Aktivitäten, die von der R&D und der Supply Chain durchgeführt werden
• Erstellung und Überwachung von Risikomanagementakten für definierte Produktgruppen
• Vorantreiben von Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung, um die Robustheit und Zuverlässigkeit des Designs zu verbessern
• Weiterentwicklung der Qualitätsmanagementprozesse

Regulatory Affairs (Legacy/EU) (sofern über QMS-Rollenmatrix zugewiesen):

• EU-Konformitätsbewertung für definierte Produktgruppen (gilt nur für Legacy)
• Unterstützung der technischen Dokumentation gemäß MDR und anderen EU-Vorschriften
• Kenntnisse, der für die CE-Kennzeichnung relevanten Vorschriften wie MDR 2017/745, Maschinenrichtlinie, Funkgeräterichtlinie und weitere anwendbare Regularien
• Kenntnisse der wichtigsten Normen für die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte, z. B. IEC 60601-1, IEC 62304, ISO 10993 usw.
• Enge Zusammenarbeit mit der Abteilung Regulatory Affairs bei der Übergabe von Informationen, die für die Änderungskontrolle erforderlich sind

Ihr Profil:

Ausbildung

• Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium mit technischem Hintergrund (Maschinenbau, Elektrotechnik, Wirtschaftsingenieurwesen, Qualitätsmanagement) oder vergleichbar

Jahre und Art der Erfahrung

• Erste Erfahrungen im Qualitätsmanagement in einem Unternehmen mit zertifiziertem Qualitätsmanagementsystem, idealerweise aus MDR/IVDR-Umfeld

Schlüsselqualifikationen, Kenntnisse und Fähigkeiten:

• Solide Kenntnisse der Vorschriften für Medizinprodukte wie FDA Q System Regulation, MDR und der geltenden Industrienormen wie ISO/ANSI 13485, ISO 14971, IEC 62304 und weiterer insbesondere mit Blick auf Design Control-Vorgaben
• Erfahrungen im Umgang mit internationalen Zulassungsanforderungen (wie beispielsweise FDA 510k, Letter to file,…)
• Fähigkeit, durch Einflussnahme und Beziehungen innerhalb der Organisation effektiv zu arbeiten
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in Englisch (B1); Deutsch (B1)
• Sicherer Umgang von gängigen IT-Systemen/Werkzeugen (SAP, MS Office, Smartsolve)
• Sehr gute Kommunikations- und Analysefähigkeit

Equal Opportunity Employer: Dentsply Sirona is an Equal Opportunity Employer. All qualified applicants will be considered without unlawful discrimination or regard for race, color, religion, sex, sexual orientation, sexual or gender identity, national or ethnic origin, age, marital status, disability, genetic factors, military and veteran status, or any other characteristics protected by applicable local law.

Eligibility: All successful applicants must be eligible to work in the country the position is based.

Assistance: If you need assistance with completing the online application due to a disability, please send an accommodation request to accommodationrequest@dentsplysirona.com

Agencies: Please note that Dentsply Sirona does not accept or respond to unsolicited requests or applications submitted by Recruitment Agencies/ Search Firms.

Notice on Fraudulent Job Offers: Unfortunately, we are aware of third parties that pretend to represent our company offering unauthorized employment opportunities. If you think a fraudulent source is offering you a job, please have a look at the following information: careers.dentsplysirona.com