RESPONSABILITĂȚI SPECIFICE

• AplicareStandarde

Asigurasuportînimplementareașiaplicareadocumentelorsistemuluicalității,conformRBPFîndepartamentulCantarire

Cunoaște,respectășiinstruieștepersonalulcuprivirela:

• ReguliledeBunăPracticădeFabricație;disciplinătehnologică

• procedurileșiinstrucțiuniledelucruspecifice;proceseledefabricațieșiSTPF-urile

• procedurileşiinstrucțiuniledelucrudinaltedepartamentealecompaniei, careauaplicabilitatelaloculdemuncă

• reguliledeutilizareaechipamentuluidelucrușiaechipamentuluiindividual deprotecție,specificloculuidemuncă

• legislațiainvigoarecuprivirelamanipularea,depozitareasitransportulproduselortoxice,stupefianteșipsihotrope

• elaboreazădocumente alesistemuluicalitățiiîndepartament(de ex.procedurișiinstrucțiunidelucru),

• elaboreazatestepurcedelaverificareainsusiriiinstruiriidecatrepersonaluluidinsubordine

• asigurășirăspundederespectareaprincipiilorșiliniilordirectoaredinReguliledeBunăPracticădeFabricațieînactivitateadefabricațieMedicamenteInvestigațieClinică(Anexa13)

• asigurăimplementareașiaplicareadocumentelorsistemuluicalității,conformRegulilordeBunăPracticădeFabricație,îndepartament

• răspundededesfășurareaactivitățiideproducție,încondițiidemaximăsecuritate,pentruevitareaproduceriiunoraccidentesauîmbolnăviriprofesionale

• Esteresponsabildedesfășurareaactivitățiideinstruireperiodicădinaria decantarirepentrutoatecategoriiledepersonalînconformitatecuProgramulanual deinstruire(matriceinstruireplanificareinstruiri,pregătiremateriale,organizareașisusținereaactivitățiideinstruire).

• ElaboreazăPrograme deinstruireRBPF, cutematicispecificelocurilordemuncădincantarire

• Monitorizeazăperioadadementoratanoilorangajațipentrua seasiguradebunadesfășurareaprocesului

• Identificănoinevoideinstruirecalificarepentrupersonaluldindepartament

• Asigurăaccesulpefluxuldeproducțienumaipersoanelorautorizateșiinstruitecorespunzător

2.Managementulactivitățiidecantariresitransporttehnologic

• Confirma,ajusteazasauprioritizeazaplanuldecantarireinfunctiedenecesitatilesectiilordeproductiesi dedisponibilitatearesurselordinzona decantarire

• Supervizeazacaactivitatileprincipaledinzona decantariresa sedesfasoareconformprocesuluidescrisin procedura decantarire

• Propunesoluțiipentruorganizareaactivitățiidecantarireastfelîncâtsăseasigurerespectareașiîndeplinireaplanuluideproducție

• Seasiguracafluxurilede transporttehnologicsuntrealizatecorectsi latimpcatresectiiledeproductie

• Seimplicădirectînsistemuldecontrolalschimbărilorcareintervinîncadrulactivitatiidecantarire

• Raporteazătoatedeviațiileapărutepefluxulcoordonat

• Seimplicăînactivitateadeinvestigareadeviațiilorde lanormeleRBPFșide laprocedurileînvigoare

• Colaboreazădirectcupersonalultehnic,pentruanalizadefecțiunilortehnice,pentrustabilireaacțiunilorcorectiv-preventive,pentrurealizareareviziilortehniceperiodiceșiareparațiilorcapitalepentruechipamenteledinzonadeproducție

• Colaboreazădirectcupersonaluldindepartamentultehnologiaprodusuluișitransferîncazulvalidăriideprocesșiatransferuluideprodusmedicamentos

• Identificăparametriicriticișicontroaleleînproces,necesarepentrua controlaprocesuldefabricație,folosindexperiențaacumulatăpeduratadezvoltăriiprocesuluidefabricațieMedicamenteInvestigațieClinică

• Informeazăsuperioruldirectasupraabaterilorde lastandardecarepotaveaconsecințeasupracalitățiiprodusului

• Participălatoateauditurileinterne/ externe incalitatedereprezentantalDepartamentuluideCantarire,şipropunemăsuriCAPApentruneconforitatileidentificateÎncazulproduceriiunorîmprăştieriaccidentaledemateriale,întimpuloperaţiilordecantarire,decidemăsurilecare seimpun

3.OptimizareProces

• Monitorizeazăproblemeletehnicecareaparlaniveluldepartamentuluișipropunesoluțiideremediereaacestora

• Revizuiesteproceduriledelucru

• Asigurăutilizareaeficientăacapacitățiideproducție,alocândcorespunzătorresurseleumaneșitehnicedisponibilelanivelulariei decantarire

• Urmăreșteșiraporteazăindicatoriideperformanțăaactivității,propuneșiimplementeazăacțiunideîmbunătățireaacestora

• Stabileștemăsuriconcretepentruutilizareaeficientăatimpuluidelucrușiurmăreșterealizareaplanuluideproducție

• Inițiazămăsurișidistribuieresponsabilitățipersoanelorpecare lecoordoneazăpentrubunadesfășurareaactivitățiideproducție

• Seimplicădirectînproceseledeintroduceredenoiproduseșiechipamente

• Propunesoluţiideîmbunătăţireaactivitățiiinariadecantarire

4.Managementulpersonalului

• Definestesideleagaresponsabilitatisiobiectiveclarepersoanelordinsubordine

• Realizeazaevaluarea,dezvoltareasimotivareapersoanelorpe care lecoordoneaza

• Evalueazanecesarulde personal

• Se implica inrecrutareade personal prinpartciciparealainterviuri

• Semneazădocumentespecificede personalcândecazul(concedii,promovăriavertismentepropuneridesancțiuni,biletedevoie,oresuplimentare,etc).

• Raporteazăimediatcătremanageruldirectoriceincident,cazdeîmbolnăvire,potențialesaurealepericolesausituațiideurgențăcarepotaveaconsecințeasuprasiguranțeilocurilordemuncă

• Participălainvestigareaincidentelorșiaccidentelorpetrecuteînariadecantarire

• SelecteazășiinstruieștepersonalulpentrufabricațiaMedicamentelorInvestigațieClinicăavândînvedereexperiențașicompetențanecesarăfațădecomplexitateaproceselordefabricație

5Controlulcosturilor

• Urmăreșterealizareaindicatoriloreconomici,propunândmăsurideeliminareadeficiențelorcareaparpefluxuriletehnologicedinpunctdevederealcosturilor

• Urmăreșterealizareadisciplineitehnologice,aconsumurilorșiainventarelordemateriale

• Areresponsabilitatispecificein zona de management alenergieiconformISO 50001:evitareasiprevenireaconsumurilornejustificatederesurse,corectareacomportamentelordeficitarecareconduclarisipaderesurse,creareauneiculturiorganizationalebazateperesponsabilitatesi implicare inevitarearisipei

6. Alteactivități

• Respectășiurmeazălegislațiaînvigoareprivindmanipulareașiasigurareasecuritățiiprodusuluimedicamentoscuregimspecialpsihotropeșistupefiante

• Responsabilcuevidențaproduselorstupefiante,psihotropeșiprecursoriîncadrularieidecantarire

• Seasiguraderespectareaprocedurilordecantariresi decuratenieintoateariiledecantarire

• Însoţeştevizitatoriipeperioadaaccesăriizonei deCantarireşiaspaţiiloraferente acesteia

• Verificăstareafizicăapereţilor, aferestrelor, auşilor, amobilierului, ainstalaţiilorelectrice, aechipamentelordinCantarireşisolicităcândestecazulcurațarea,reparareasauînlocuirealor

• Esteresponsabilcuactivitateadearhivareadocumentelordinzona deCantarire