Job Description

Votre mission

Au sein d’une équipe d'une 10aine de consultants, vous intervenez sur des projets variés (startups, PME, laboratoires ...) et prenez en charge :

• La rédaction et la mise à jour de dossiers techniques sous MDR (2017/745)

• La définition et le pilotage de stratégies réglementaires

• La gestion des risques selon l’ISO 14971

• La mise en conformité et l’amélioration de SMQ ISO 13485

• Les interactions avec les Organismes Notifiés

• L’accompagnement des clients en phase de développement ou de transition réglementaire...

Après une phase d’intégration, vous gérez 2 à 3 projets en parallèle en toute autonomie.

Votre profil

• Bac+5 scientifique (ingénieur, biomédical…)

• Minimum 5 ans d’expérience en QARA dispositifs médicaux

• Maîtrise opérationnelle du MDR

• Expérience d’interaction avec un Organisme Notifié

• Anglais courant (écrit indispensable C1)

Seront appréciés :

• Expérience FDA / 510(k)

• Dispositifs classe III

• Logiciels médicaux (IEC 62304)

• Connaissances en cybersécurité / IA

Ce que nous vous proposons

• Environnement coopératif avec possibilité d’intégration au capital après un an

• Forte autonomie et diversité des projets

• Travail en équipe experte et collaborative

• Peu de déplacements (1 à 2 par mois)

• 2 jours de télétravail par semaine

Rémunération :

• 50 à 65K€ fixe

• Participation (équivalent 13e ou 14e mois )

• Mutuelle

• Tickets restaurant

Vous aimez la diversité des projets, la pédagogie client et le travail en équipe experte ?
Échangeons!

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