Job Description

Le conseiller principal, Qualité des opérations est responsable de surveiller et de maintenir des normes de qualité élevées au niveau opérationnel en assurant l'application adéquate des bonnes pratiques de fabrication et des procédures internes. Il/elle est chargé de surveiller les KPI mesurant la santé des systèmes qualité tels que les CAPA et les écarts.

Il/elle participe activement aux éqiupes SWAT multifonctionnelles traitant des incidents de qualité. En cas d'incidents qualité, il est responsable d'en établir la portée, l'impact, les mesures correctives immédiates et la criticité de l'enquête. Il/elle aide les enquêteurs sur les écarts à identifier la portée, l'impact, les mesures corrctives immédiates et la criticité de l'enquête, selon les besoins.

Il/elle procède à l'examen et à l'approbation des rapports d'écarts mineurs et majeurs et des INF/FOR/WI. Il/elle assure l'interface avec tous les autres services opérationnels en matière de qualité.

Avant tout, le conseiller principal, opérations qualité, contribue à établir et à maintenir la culture de la qualité au sein de la structure opérationnelle de Pharmascience.

Horaire de travail

• Quart de nuit : dimanche au jeudi, de 22h30 à 6h30
• Prime de nuit applicable
• Formation initiale de jour (lundi au vendredi)
  • Durée adaptée selon la courbe d’apprentissage

Responsabilités:

Gestion de la qualité opérationnelle

• Effectuer des audits internes de l'atelier de production et des activités de réception/échantillonnage.
• Vérifier l'application des BPF, de la Santé & Sécurité et des procédures internes, faire des recommandations et gérer les cas de non-conformité avec le personnel responsable impliqué.
• En cas de non-conformité, participer à la détermination des exigences d'action immédiate, y compris les inspections de lots ou de lots partiels et la disposition des lots. Coordonne/effectue les inspections.
• Documente électroniquement les actions et les informations sur la disposition des lots dans Trackwise et SAP.
• En cas de non-conformité de production, participe activement aux discussions SWAT et facilite l'engagement de l'équipe interfonctionnelle. Représente la qualité dans les discussions SWAT et garantit que les actions correctes sont effectuées d'un point de vue qualité et conformité.
• Soutenir les enquêteurs sur les non-conformités et soutenir la mise en œuvre de CAPA efficaces, selon les besoins.
• Catégorise les événements de qualité et s'assure que les actions immédiates sont identifiées/adéquates et exécutées.
• Participer aux audits (clients, réglementaires, internes) selon les besoins.
• Fournir des conseils et un encadrement aux conseillers en qualité opérationnelle ainsi qu'aux enquêteurs en opérations et en assurance qualité.
• Soutenir la gestion de la charge de travail liée aux systèmes LIR, Déviation et CAPA.
• Surveiller, rapporter et assurer le respect des KPI pour les systèmes Déviation et CAPA.
• Examiner et approuver la documentation LIR, Déviation, CAPA, INF / FOR / WI.

Documentation

• Approuver les documents liés aux retravails, aux demandes d'inspection et au AQL.
• Préparer des échantillons et les soumettre aux laboratoires de contrôle qualité. Saisissez les échantillons avec un identifiant unique et générez le certificat d'analyse dans LIMS.
• Il/Elle procède à la revue et à l'approbation des LIRs, des rapports d'écarts mineurs, majeurs et des INF/FOR/WI.

Support assurance qualité à la business

• Participer activement aux initiatives de résolution de problèmes et d'amélioration continue
• Préparer et/ou participer à des activités de formation
• Maintenir les outils et les fichiers de l'équipe du conseiller en qualité opérationnelle
• Surveille et assure le respect des KPI et des objectifs du département.
• Supporte les activités d'analyse des risques et de tendances pour garantir la conformité à long terme des activités opérationnelles avec les BPF.

Habiletés, connaissances et aptitudes:

• Capacité de prendre des décisions réfléchies et de communiquer celles-ci avec tact et diplomatie.
• Fortes capacités en résolution des problèmes.
• Compétences avérées en coaching et en leadership.
• Esprit d'analyse.
• Minutie et rigueur.
• Sens de l'observation.
• Solides compétences organisationnelles.
• Capacité de rédaction technique.

• Bilingue (français et anglais, parlé et écrit); le titulaire du poste devra collaborer avec des fournisseurs et/ou clients situés à l'extérieur de la province de Québec.

• Compétent avec MS Office, SAP, LIMS.

Expérience:

Minimum 7 ans d'expérience dans les opérations dans l'industrie pharmaceutique, cosmétique ou alimentaire.