Job Description

The Clinical Scientist is responsible for medical writing activities at Innovaderm. The individual will author or contribute to development of clinical and regulatory documents (synopsis, study protocols, statistical analysis plans, clinical study reports), as well as scientific publications.

This role will be perfect for you if

• You are a strong medical writer with demonstrated ability to produce high-quality scientific documents to support clinical research.
• You enjoy learning continuously and keeping yourself informed.
• Having an impact within a growing company with momentum motivates you.

RESPONSIBILITIES

• Is accountable for own medical writing deliverables, including quality, stakeholder communication, resolution of project issues, and timeline management;
• Collaborates to clinical development of Phase 1/First-in-Man studies, Proof of Concept (POC) trials, Phase 2b – 3 studies, and Phase 4/registry trials.
• Contributes to study design and writes/reviews clinical study protocols/amendments;
• Reviews informed consent/assent forms, study reference manuals, statistical analysis plans, and mock shells of statistical tables/figures/listings;
• Reviews, analyzes, and interprets study data based upon scientific expertise and industry standard practices;
• Writes/reviews narratives and clinical study reports;
• Prepares scientific abstracts, posters, and manuscripts;
• Performs on-line literature searches;
• Provides documents with high quality in terms of scientific content, organization, clarity, accuracy, format and consistency;
• May perform quality control review of documents prepared by other team members;
• Participates in process improvement efforts of the department.

Requirements

IDEAL PROFILE

Education

• MSc in life sciences; PhD is an asset;

Experience

• Experience in writing clinical / regulatory documents such as study protocols and clinical study reports;
• Experience analyzing and reporting on study data

Knowledge and skills

• Good knowledge of good clinical practices, and applicable Health Canada and Food and Drug Administration (FDA) regulations/guidelines.
• Good knowledge of drug development process;
• Advanced English writing skills; strong English communication skills; French is an asset;
• Strong proficiency of Word;
• Ability to handle varied and multiple tasks, organize own work, and prioritize workload;
• Has excellent attention to detail;
• Client-focused attitude;
• Quick learner, good adaptability, and versatile.

Our company

The work environment

At Indero, formerly Innovaderm, you will work with brilliant and driven colleagues. Our values are collaboration, innovation, reliability and responsiveness. We offer a stimulating work environment and attractive advancement opportunities.

In this position, you will be eligible for the following perks:

• Flexible work schedule
• Permanent full-time position
• Benefits
• Ongoing learning and development

About Indero

Indero, formerly Innovaderm is a contract research organization (CRO) specialized in dermatology. Since its beginnings in 2000, our organization has benefited from a solid reputation for the quality of its research and services exceeding the expectations of its clients. Based in Montreal, Indero continues to grow and expand in North America and Europe.

Indero is committed to providing equitable treatment and equal opportunity to all individuals. As such, Indero will provide accommodations throughout the recruitment and selection process to applicants with disabilities, upon request.

Indero only accepts applicants who can legally work in Europe.

de poste

Le Scientifique clinique est responsable des activités de rédaction médicale chez Innovaderm. Cette personne rédigera ou contribuera à l'élaboration de documents cliniques et réglementaires (synopsis, protocoles d'études, plans d'analyses statistiques, rapports d'études cliniques), ainsi que de publications scientifiques.

Ce poste sera parfait pour vous si :

• Vous êtes un rédacteur médical expérimenté avec une habileté démontrée à produire des documents scientifiques de haute qualité pour supporter la recherche clinique.
• Vous aimez apprendre continuellement et vous garder informé sur les nouveautés dans le domaine.
• Avoir un impact au sein d’une compagnie en pleine croissance et en pleine lancée vous motive.

RESPONSABILITÉS

• Est responsable de ses propres livrables de rédaction médicale, y compris la qualité, la communication avec les parties prenantes, la résolution des problèmes du projet et la gestion du calendrier;
• Collabore au développement clinique des études de phase 1/essais de première administration (FIM), des essais de preuve de concept (POC), des études de phase 2b - 3 et des essais de phase 4.
• Contribue à la conception de l'étude et rédige et examine les protocoles et amendements des études cliniques;
• Révise les formulaires de consentement éclairé et d'assentiment, les manuels de référence des études, les plans d'analyse statistique et les coquilles simulées des tableaux/figures/listes statistiques;
• Révise, analyse et interprète les données d'étude en fonction de l'expertise scientifique et des pratiques standard de l'industrie;
• Rédige et révise les rapports d'études cliniques;
• Prépare des résumés, posters et manuscrits scientifiques;
• Effectue des recherches de littérature en ligne;
• Fournit des documents de haute qualité en termes de contenu scientifique, d'organisation, de clarté, d'exactitude, de format et de cohérence;
• Peut effectuer un examen de contrôle de la qualité des documents préparés par d'autres membres de l'équipe;
• Participe aux efforts d'amélioration des processus du département;

Profil recherché

PROFIL RECHERCHÉ

Éducation

• Maîtrise en sciences de la vie; un doctorat représente un atout.

Expérience

• Expérience en rédaction de documents cliniques et réglementaires tels que les protocoles d'étude et les rapports d'études cliniques;
• Expérience en en analyse et communication des données d'étude;

Aptitudes et connaissances

• Bonne connaissance des bonnes pratiques cliniques et des règlements/lignes directrices applicables de Santé Canada et de la Food and Drug Administration (FDA).
• Bonne connaissance du processus de développement des médicaments;
• Excellentes compétences en rédaction anglaise; solides compétences en communication anglaise; le français est un atout;
• Excellente maîtrise de Word;
• Capacité à gérer des tâches variées et multiples, à organiser son propre travail et à prioriser la charge de travail;
• Excellente attention aux détails;
• Attitude axée sur le client;
• Capacité à apprendre rapidement, bonne adaptabilité et polyvalent.

Notre entreprise

NOTRE ENTREPRISE

L’environnement de travail

Chez Indero, vous travaillerez avec des collaborateurs compétents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilités d’avancement intéressantes.

Dans ce poste, vous bénéficierez des conditions suivantes :

• Flexibilité sur l’horaire
• Poste permanent à temps plein
• Gamme d’avantages sociaux
• Votre bureau est à la maison (EU)
• Formation et développement continu

À propos d’Indero

Indero est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) spécialisée en dermatologie. Depuis ses débuts en 2000, notre entreprise à taille humaine bénéficie d’une solide réputation autant pour la qualité de la recherche effectuée que pour la qualité des soins offerts, dépassant les attentes de ses clients. Basé à Montréal, Indero continue aujourd’hui sa croissance en Amérique du Nord et en Europe.

Indero s’engage à assurer une approche équitable ainsi que des opportunités équivalentes pour tous les candidats. À ce titre, Indero fournira sur demande des accommodations aux candidats ayant un handicap, et ce, à travers toutes les étapes du processus de recrutement, si demandé.

Indero accepte uniquement les candidats pouvant légalement travailler en Europe.

Le genre masculin est utilisé sans discrimination et dans le seul but d'alléger le texte.