Job Description

Das Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP-IA am Standort Berlin-Steglitz forscht in der Entwicklung von besserenLösungen für Patient*innen mit Allergien und anderen Mastzell-vermittelten Erkrankungen.
Für dieses neue Fraunhofer-Institut, das in Kooperation mit der Charité am Standort Berlin-Steglitz entsteht, suchen wir Sie als Clinical DataManager*in für das Datenmanagement mehrerer Studien am Forschungszentrum.

Hier sorgen Sie für Veränderung

• Aufsetzen des eCRF und Betreuen von klinischen Studien mit den beteiligten Fachabteilungen und nach Vorgabe der SOPs
• Mitwirkung am Review und an der Erstellung des Studienprotokolls
• CRF-Erstellung auf Basis des Studienprotokolls mittels Anforderungsanalyse und Definition der zu erfassenden Parameter und weiteren technischen Spezifikationen
• eCRF-Validierung mittels Erstellung und Abarbeitung von Testplänen
• Erstellung und Prüfung der Datenmanagement- und Datenvalidierungs-Pläne und weiterer Studiendokumente
• Durchführung der Query-Prozesse, Datenvalidierung, SAE-Rekonzilierung und des Medical Coding
• Planung, Programmierung, Validierung und Ausführung von Listings, Reports und Metriken
• Beratung der User von EDC-Systemen
• Koordination des gesamten Datenflusses, einschließlich der Überwachung und Verwaltung der Studiendaten – von der Erstellung des CRFs bis zum Datenbankschluss und der Dokumentationserstellung
• Validierung von Software im Rahmen klinischer Studien, Teilnahme an Audits und Weiterentwicklung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs)

Hiermit bringen Sie sich ein

• abgeschlossenes Hochschulstudium in den Bereichen Bioinformatik, Datenwissenschaften, Lebenswissenschaften o.ä. mit einer Qualifikation in klinischer Forschung und idealerweise Data Management
• idealerweise 3 Jahre Berufserfahrung im Datenmanagement klinischer Studien gemäß AMG/ICH-GCP (idealerweise Phase I/II)
• Praxis in der Erstellung studienspezifischer DM-Dokumente gemäß ICH-GCP mit fundierten Einblicken in DM-Prozesse sowie in AMG und GCP
• sichere Anwendung von EDC-Systemen (z. B. SecuTrial, Viedoc, Clincase) oder hohe Bereitschaft sich Einzuarbeiten
• idealerweise Know-how im eCRF-Setup, im Umgang mit MedDRA und WHO DD sowie in klinischen Datenstandards (CDISC SDTM, CDASH)
• möglichst Wissen über die Handhabung von papierbasierten Quelldaten und Patienten-Fragebögen/-Tagebüchern
• sehr gutes Deutsch und Englisch in Wort und Schrift, gerne auch in den Programmiersprachen R, SAS, SQL und VBA
• ausgeprägtes Bewusstsein für eine zeitnahe, strukturierte und nachvollziehbare Dokumentation
• Sie sind ein kommunikativer Teamplayer, der Probleme eigeninitiativ löst und selbstständig, strukturiert und gewissenhaft agiert

Was wir für Sie bereithalten

• Gute Work-Life-Balance durch flexible Arbeitszeitgestaltung mit Gleitzeitmodell
• 30 Tage Urlaub sowie Weihnachten und Silvester als freie Tage
• Persönliche Altersvorsorge (VBL) und weitere (Sozial-)Leistungen des öffentlichen Dienstes, z. B. jährliche Sonderzahlung
• Vermögenswirksame Leistungen
• Zuschuss zum Deutschland-Ticket Jobticket
• Persönliche Entwicklungsmöglichkeiten durch ein vielfältiges Weiterbildungsangebot
• Corporate Benefits: Angebote namhafter Hersteller und Marken
• ein weites Fraunhofer-Netzwerk

Wir wertschätzen und fördern die Vielfalt der Kompetenzen unserer Mitarbeitenden und begrüßen daher alle Bewerbungen – unabhängig von Alter, Geschlecht, Nationalität, ethnischer und sozialer Herkunft, Religion, Weltanschauung, Behinderung sowie sexueller Orientierung und Identität. Schwerbehinderte Menschen werden bei gleicher Eignung bevorzugt eingestellt. Unsere Aufgaben sind vielfältig und anpassbar – für Bewerber*innen mit Behinderung finden wir gemeinsam Lösungen, die ihre Fähigkeiten optimal fördern.

Die wöchentliche Arbeitszeit beträgt 39 Stunden. Die Stelle ist zunächst auf zwei Jahre befristet und kann auch in Teilzeit besetzt werden. Anstellung, Vergütung und Sozialleistungen richten sich nach dem Tarifvertrag für den öffentlichen Dienst (TVöD).

Mit ihrer Fokussierung auf zukunftsrelevante Schlüsseltechnologien sowie auf die Verwertung der Ergebnisse in Wirtschaft und Industrie spielt die Fraunhofer-Gesellschaft eine zentrale Rolle im Innovationsprozess. Als Wegweiser und Impulsgeber für innovative Entwicklungen und wissenschaftliche Exzellenz wirkt sie mit an der Gestaltung unserer Gesellschaft und unserer Zukunft.

Bereit für Veränderung? Dann bewerben Sie sich jetzt, und machen Sie einen Unterschied! Nach Eingang Ihrer Online-Bewerbung erhalten Sie eine automatische Empfangsbestätigung. Dann melden wir uns schnellstmöglich und sagen Ihnen, wie es weitergeht.

Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP

www.itmp.fraunhofer.de

Kennziffer: 83306