Job Description

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIÉES ?

Rattaché(e) à la Responsable Intelligence Règlementaire, vous serez en charge de suivre les évolutions de la réglementation pharmaceutique et concurrentielle liées aux domaines d’activité du LFB, en analyser les impacts afin de garantir la conformité des activités de développement et de cycle de vie des produits et organiser la formation métier au sein de la Direction Affaires Réglementaires Groupe.

À ce titre, vos principales missions seront :

Intelligence Réglementaire

• Collecter les informations susceptibles d'avoir un impact sur les stratégies et activités réglementaires du LFB en assurant la préparation, la validation, la diffusion et la publication du BAR (Bulletin d’information réglementaire) et du BAR compétitif.
• Sous la supervision de son manager analyser et communiquer ces informations (préparer les flashs, le cas échéant) et sélectionner les textes réglementaires en consultation publique qui feront l’objet d’un Appel à commentaires en interne (ACOM) ou d’une analyse d’impact et en assurer la gestion.
• Le cas échéant, participer à la mise en place de groupes de travail multidisciplinaires relatifs aux ACOM et aux analyses d’impact.
• Préparer les éléments nécessaires à la construction de la base réglementaire concurrentielle et être garant de son exactitude.
• Gérer et coordonner les Appels à réunions ou séances de travail des autorités et groupes de travail des associations représentatives (AREUN) et s’assurer en retour du bon niveau d’information des équipes en interne.

Formation

• Organiser le déploiement de la formation initiale et continue des collaborateurs AR afin d’assurer un haut niveau d'expertise et une compréhension harmonisée des requis réglementaires entre les différentes unités du département.
• Mettre en œuvre les actions nécessaires à la bonne traçabilité du suivi individuel des formations requises pour chacun des Postes RAG, et de la matrice de ces requis.

• Participer et mettre à jour les SOPs relatives aux deux activités du département

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITÉ ?

De formation Bac + 5 scientifique complétée d’un Master en Affaires Réglementaires, vous justifiez d'une expérience d'au moins 3 ans sur un poste similaire et dans le secteur de l'industrie pharmaceutique

QUELS AVANTAGES LIÉS À CE POSTE ?

• Jours de RTT + 3 jours de congés supplémentaires
• Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine dès 4 mois d’ancienneté
• Participation aux frais de transport : prise en charge à 50% de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d’habitation
• Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy
• Mutuelle, Prévoyance, PEG/PERE-CO avec abondement
• Compte Epargne Temps
• CE
• Restaurant d’entreprise
• Salle de sport