Job Description

Eurofins PSS Insourcing Solutions® est une solution d'internalisation mondiale primée. Nous déployons notre équipe qualifiée directement sur le site du client, où elle gère les opérations de manière fluide et élimine les complexités. Nous garantissons un engagement stratégique et à long terme qui apporte de la valeur ajoutée directement sur le site du client, en utilisant ses installations, ses équipements et ses méthodologies, tout en maintenant le même niveau de service, d'expertise et de conformité aux normes cGMP que celui offert dans les installations d'Eurofins. Si vous êtes un(e) employé(e) à la recherche d'un parcours professionnel exceptionnel, Eurofins PSS Insourcing Solutions® est votre passerelle vers un avenir où innovation, collaboration et réussite se rejoignent. Rejoignez-nous dans un monde où l'excellence ne connaît pas de limites!

Le spécialiste en validation et transfert de méthodes jouera un rôle crucial dans la validation, la vérification et le transfert des méthodes analytiques au sein de l'entreprise. Le candidat idéal aura une expérience significative dans la validation/vérification des méthodes analytiques dans l'industrie pharmaceutique et une solide compréhension des exigences des pharmacopées et de l'ICH. Ce poste nécessite des connaissances de base en statistiques et la capacité à gérer un portefeuille d'activités variées, notamment la planification, l'estimation des ressources, l'identification des risques, la prise de décision, la communication et la direction d'équipe.

Principales responsabilités:

• Mener et superviser les activités de validation, de vérification et de transfert des méthodes analytiques conformément aux directives réglementaires et aux normes de l'entreprise.
• Veiller au respect des exigences des pharmacopées (USP, EP, JP) et de l'ICH en matière de méthodes analytiques.
• Élaborer et exécuter des protocoles et des rapports de validation des méthodes.
• Effectuer l'analyse statistique et l'interprétation des données de validation.
• Coordonner les équipes interfonctionnelles afin d'assurer le transfert des méthodes en temps opportun et avec succès.
• Identifier et atténuer les risques associés aux activités de validation et de transfert des méthodes.
• Planifier, organiser et gérer efficacement les ressources afin de respecter les délais du projet.
• Communiquer l'état d'avancement du projet, les problèmes et les risques aux parties prenantes et à la direction.
• Participer aux audits internes et externes et aux inspections réglementaires.
  

Qualifications

• Le candidat idéal doit être titulaire d'un master en chimie, biochimie, sciences pharmaceutiques ou dans un domaine similaire.
• Au moins 1 an d'expérience dans la validation/vérification de méthodes analytiques dans l'industrie pharmaceutique.
• Expérience des techniques chromatographiques (HPLC, GC) et des méthodes spectroscopiques (UV, IR).
• Bonne connaissance des exigences de la pharmacopée et de l'ICH.
• Connaissance des processus de soumission réglementaire.
• Expérience des systèmes de gestion des informations de laboratoire (LIMS).
• Solides compétences en gestion de projet, notamment en matière de planification, d'estimation des ressources et de gestion des risques.
• Excellentes compétences en communication et en relations interpersonnelles.
• Souci du détail et solides compétences en résolution de problèmes.
• Maîtrise de la suite Microsoft Office et des logiciels d'analyse pertinents.
• La maîtrise parfaite du français est indispensable. Un niveau intermédiaire en anglais est requis.

Additional Information

• Emploi à temps plein (40 heures/semaine) du lundi au vendredi.
• Contrat à durée indéterminée avec horaires flexibles (début possible entre 7h00 et 9h30).
• Lieu de travail : Bd René Branquart 80, 7860 Lessines.
• Chèques-repas 8 euros/jour ouvrable.
• Eco-chèques +/- 250 euros/an.
• Assurance hospitalisation DKV.
• 12 jours de congé supplémentaires.
• Vous n'avez pas assez de jours de congé légaux ? Nous avons la solution.
• Un programme de bien-être en entreprise axé sur le bien-être mental et physique.
• Accès à Payflip, une application innovante qui vous aide à contrôler et à optimiser votre salaire.
• Une plateforme pour consulter des dermatologues pour toute question liée à la peau.
• Une équipe fantastique avec des déjeuners mensuels, des activités de team building amusantes (laser tag, escape rooms, sports, etc.) et surtout, un excellent environnement de travail international collaboratif.
• Développement personnel grâce à l'apprentissage sur le terrain et à des formations supplémentaires.