Quem somos?
Somos um grupo industrial farmacêutico francês, reconhecido por tornar acessível ao maior número de pessoas, soluções de saúde que melhoram e simplificam a vida dos pacientes.
Com 30 anos de experiência tecnológica, estamos posicionados como líder mundial em dose única estéril, com 10 locais em 4 continentes e mais de 2400 colaboradores.
Estamos no Brasil desde 2015 e possuímos duas fábricas, São Paulo e Barretos. A Unidade de São Paulo, situada no bairro Vila Butantã, tem como expertise a fabricação de soluções oftalmológicas estéreis. Diariamente mais de 160 colaboradores se dedicam ao nosso propósito de entregar soluções em saúde para nossos pacientes.
Reportando-se à Coordenadora Garantia da Qualidade Sistemas,
Você será responsável por:
Responsável pelo processo de Validação de Sistemas Computadorizados e o ciclo de vida dos sistemas, tendo autonomia para conduzir todas as atividades desta área, mantendo interface com áreas como TI, conforme legislações e procedimentos internos. Deve possuir comunicação ativa para gerenciar a entrega dos projetos da área e assegurar atendimento de prazos, incluindo adequação de desvios. Deverá colaborar com terceiros contratados para suporte às atividades. Atuará como QA e-compliance, sendo responsável pela conformidade dos sistemas computadorizados e processos de suporte com os requisitos do Manual da Qualidade e normas regulatórias.
Atuará na análise de não conformidades, controle de alterações e implementação de melhorias contínuas nos sistemas da qualidade.
Espera-se atuação com mínima supervisão da coordenação e gerência de QA.Elaborar toda a documentação do ciclo de validação de sistemas computadorizados, entre elas: Protocolos, Relatórios, Análise de Riscos, Matriz de Rastreabilidade, Plano Mestre de Validação, inventário, procedimentos, etc;Fornecer expertise técnica sobre sistemas computadorizados e planilhas de cálculo;Revisar e aprovar requisitos de usuários, especificações funcionais, técnicas e de desenho, análise de riscos, procedimentos, matrizes de rastreabilidade, protocolos e relatórios de qualificação de sistemas computadorizados (instalação, operação e performance), Plano Mestre de Validação (PMV), inventários, cronogramas, entre outros documentos do ciclo de vida de sistemas computadorizados;Coordenar e/ou participar de equipes de projetos de implementação e atualização de sistemas, realizando alinhamento com os departamentos Tecnologia da Informação, Validação, Sistemas da Qualidade e áreas de negócio (usuários);Realizar follow-ups de atividades de gerenciamento de sistemas, como revisão de acesso de usuários, revisão de status validado e revisão de trilhas de auditorias (de negócio e técnica);Revisar e aprovar as atividades realizadas pelos prestadores de serviço e a documentação fornecida por eles;Atuar na investigação e plano de ação de desvios relacionados à validação de sistemas;Atuar nos Controles de Mudanças relacionados à validação de sistemas;Conduzir e dar suporte nas atividades relacionadas à validação de sistemas computadorizados junto ao time de TI e keyusers, garantindo a conformidade das entregas sob a responsabilidade deles;Atuar como QA e-Compliance, garantindo que os sistemas computadorizados e processos de suporte associados atendam aos requisitos definidos no Manual da Qualidade e regulatórios.
Formação superior em Farmácia ou área relacionada;Inglês nível avançado.Desejáveis
Espanhol nível intermediário;
Pós-graduação;
Gestão de Projetos de Melhoria de Qualidade.Competências Técnicas: Experiência em desenvolver e implementar sistemas de gestão da qualidade; conhecimento das normas e regulamentações farmacêuticas, como Boas Práticas de Fabricação (GMP). Capacidade de garantir que todos os processos e produtos estejam em conformidade com esses requisitos. Gestão de riscos; Gestão de Validações.
Competências Interpessoais: Gestão de tempo e prioridades, trabalho em equipe, comunicação eficaz, resolução de problemas, liderança.
Somos uma empresa dinâmica movida por um espírito de vitória e, portanto, buscamos um forte crescimento, mantendo um relacionamento próximo com nossos clientes e colaboradores. Nossa cultura se baseia em 5 valores: Respeito, Responsabilidade, Confiança, Coragem e Inovação.
Estamos comprometidos em dar vida a esses valores com nossos colaboradores, dando-lhes um alto grau de autonomia no exercício de sua profissão e incentivando suas iniciativas.
Estamos empenhados em proporcionar-lhes condições de trabalho e um ambiente propício ao seu desenvolvimento e à expressar seu potencial.
Somos uma farmacêutica que valoriza o significado do trabalho e que confia aos nossos colaboradores um alto nível de responsabilidade.
Junte-se a nós e faça a diferença!
Unither Pharmaceuticals, with 8 manufacturing plants (France, USA, Brazil and China) 4 commercial offices and 1 R&D platform, is the worldwide leader in sterile unit-doses contract manufacturing. Unither Pharmaceuticals manufactures several product lines, using highly innovative and competitive niche technologies such as: Liquid Stick-Pack, Sterile unit-dose (Blow Fill & Seal Technology), Multidoses with and without preservative, Pharmaceuticals bottles, Suppositories and Pessaries, etc. Our products are sold in more than 100 countries for an annual turnover of 371 million euros. Our vision is to be recognized for making affordable healthcare solutions that improve and simplify patients’ lives for as many people as possible. Our mission is to deliver innovative, competitive and sustainable solutions to our customers: pharmaceutical companies. Our promise is to consider patients’ needs in order to make successful products for our pharmaceutical customers.
