Job Description

業務内容

製薬業界における品質管理のエキスパートとして、規制要件への適合と監査対応を主導するポジションです。医薬品製造プロセスの効率化と品質向上を実現し、GMP基準に準拠した品質管理システムの維持に貢献します。

このポジションでは、以下の役割を担っていただきます：

• 内部および外部監査のサポートと対応策の立案・実施
• 品質管理システムの評価と改善提案の実施
• 規制要件に基づいた標準作業手順書(SOP)の作成と実装
• GMPリスク評価の実施と品質管理プロセスの最適化
• クライアントの品質管理部門と連携した問題解決と継続的改善活動の推進

ミッション

製薬業界における品質管理のエキスパートとして、当社のAutomation Quality Management Consultantは、クライアントの医薬品製造プロセスにおける品質保証と規制遵守の最前線に立ちます。このポジションでは、高度な専門知識と革新的アプローチを駆使して、GMP基準に準拠した品質管理システムの構築・維持・改善を主導します。内部・外部監査への対応から品質管理システムの評価、SOPの作成・実装、GMPリスク評価の実施まで、包括的な品質管理フレームワークを確立することで、クライアントの製品品質と患者安全を確保します。また、継続的改善の文化を促進し、品質管理プロセスの最適化を通じて、クライアントの競争力強化と規制環境における信頼性向上に貢献します。当社のエンジニアリングアカデミーを通じた継続的な学習機会を活用しながら、製薬業界特有の品質管理課題に対する革新的ソリューションを開発・提供することで、クライアントとともに医薬品製造の未来を形作ります。コンプライアンス、品質、規制（CQR）の専門家として、製品の安全性、性能、規制基準への適合を製品ライフサイクル全体にわたって保証する重要な役割を担います。

ロケーション

東京、リモートワーク （現時点で週の半分程度リモートワーク）

国内クライアント拠点への出張の可能性あり

職務詳細

戦略と組織開発

• 内部および外部監査のサポート
• 標準の実装
• 必要に応じて、地域/サイトのSOPとテンプレートの作成

保守とキャリブレーション

• 保守/キャリブレーションのリスク評価の実施
• 保守/キャリブレーション/プロジェクトの許可取得
• 品質への影響評価と保守後の解放
• 保守文書のアーカイブ
• 変更要求の実行
• 逸脱の調査（根本原因分析）

プロジェクトエンジニアリングとコントロール

• プロジェクトリスク評価の実施
• プロジェクトにおける機器仕様とシステム要件の準備（例：ユーザー要求仕様書）
• プロジェクトにおける機能仕様書の準備
• 方法声明書に従ったプロジェクトの作業指示の実行

再適格性評価

• GMPリスク評価の実施経験（センサーSRAを含む）
• DQ、IQ、OQプロトコルの作成経験
• DQ、IQ、OQの実行経験
• PQとバリデーション中の技術的トラブルシューティングの提供経験

募集要項

必須

• 製薬業界におけるCSV（コンピュータシステムバリデーション）または品質管理の経験（5年以上）
• GMP規制に関する深い知識と実務経験
• 監査対応および規制当局とのコミュニケーション経験
• 優れた分析力とプロジェクトマネジメント能力
• 日本語（ビジネスレベル）、英語（ビジネスレベル）のコミュニケーション能力
• 必要に応じて日本国内の出張が可能な方

該当ドメインの紹介

Medical Devices Engineering

メディカル・デバイス・エンジニアリング・プラクティスは、ライフサイエンス業界のお客様の製品の安全性、信頼性、可用性、保全性を確保しつつ、製品の機能ならびにパフォーマンスの開発に取り組みます。また、ドキュメントならびに情報資産の提供およびサポート、環境規制やポリシーに照らし合わせたライフサイクル全体の環境への影響の評価、製品およびシステム設計への再生可能エネルギー源とクリーンテクノロジーの組み込みを通じて、システムと製品のライフサイクル全体にわたるサポートと進化にも対処します。このプラクティスは、ライフサイエンス業界に適用されます。

キャップジェミニ・エンジニアリング（エンジニアリングR＆D事業部）の紹介：

キャップジェミニ・エンジニアリングは、エンジニアリングおよびR&Dサービスの分野で世界をリードしています。幅広い業界知識とデジタル・ソフトウェア分野の最先端技術を組み合わせ、物理世界とデジタル世界の融合を支援しています。キャップジェミニ・グループの総合力を結集し、クライアントの「インテリジェント・インダストリー」への移行を加速します。65,000人のエンジニアと科学者が、航空宇宙、防衛、海軍、自動車、鉄道、インフラ・交通、エネルギー、ライフサイエンス、通信、半導体・電子機器、産業機器・消費財、ソフトウェア・インターネットなど、世界30か国以上で多様な産業領域に携わっています。
キャップジェミニ・エンジニアリングは、キャップジェミニ・グループの中核的な事業領域を担っています。キャップジェミニは、テクノロジートランスフォーメーションのグローバルパートナーとして、企業が“デジタル世界”と“持続可能な世界”への移行を加速できるようご支援し、組織と社会へのインパクトを目に見える形で生み出しています。当グループは、世界50か国以上、約34万人の使命感あふれる多様性に富んだチームメンバーから成る組織です。55年超にわたり培ってきた豊富な実績を有し、幅広いビジネスニーズへの対応をテクノロジーの力で支援するパートナーとして、お客様から厚いご信頼をいただいています。AI、生成AI、クラウド、データ領域で市場をけん引する能力を発揮し、各業界に対する深い専門知識とパートナーエコシステムを組み合わせ、戦略・設計からエンジニアリングまでを網羅する強みを活かして、エンドツーエンドのサービスやソリューションをご提供しています。2024年のグループ売上高は221億ユーロです。

キャップジェミニは、職場での多様性を奨励する機会均等雇用主です。応募資格を有する人は誰でも、人種、国籍、性自認／ジェンダー表現、年齢、宗教、障害の有無、性的指向、遺伝、軍歴、婚姻状況、あるいは法律で保護されているその他の特性を問わず、採用の検討対象となります。

キャップジェミニについて

キャップジェミニは、AIを活用してビジネスならびにテクノロジーの変革を支援するグローバルパートナーとして、お客様に具体的なビジネス価値をご提供します。企業の未来を描き、AI・テクノロジー・従業員の力を融合させ、その実現をご支援します。当グループは、約60年にわたる確固たる実績を有し、50か国以上に展開する約42万人の使命感あふれる多様性に富んだチームメンバーから成る組織です。深い業界知識と強力なパートナーエコシステムを基盤に、戦略・テクノロジー・デザイン・エンジニアリング・ビジネスオペレーションにおける高度な専門性を活かし、エンドツーエンドのサービスとソリューションをご提供しています。2024年のグループの売上高は221億ユーロです。
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