Job Description

業務内容

製薬工場および各現場におけるオートメーションシステムの設計、実装、保守をサポートします。

ミッション

本ポジションのミッションは、医薬品製造プロセスの効率化と品質向上を実現することです。 最新技術を活用して製造設備を最適化し、GMP基準に準拠した品質管理システムを維持します。同時に、生産性向上とコスト削減の両立を図り、製薬業界の技術革新をリードします。 顧客ニーズに応じた最適なソリューションを提供し、プロジェクトを成功に導きます。 これらの取り組みを通じて、弊社クライアント企業様の安全で高品質な医薬品の安定供給に貢献します。最新の医薬品製造技術に関わりつつ、品質管理プロセスを習得し、プロジェクトマネジメント能力を磨くことができます。また、製薬業界の規制対応能力を強化しつつ、戦略的思考力とリーダーシップスキルを向上させることが可能です。

ロケーション

東京、リモートワーク （現時点で週の半分程度リモートワーク）

国内クライアント拠点への出張の可能性あり

職務詳細

戦略と組織開発

• 内部および外部監査のサポート
• 標準の実装
• 必要に応じて、地域/サイトのSOPとテンプレートの作成営業目標を達成するための契約交渉と取引の締結

オートメーション

• コーディング/レシピの開発と実装（DCS / Scada / PLC / 制御ネットワーク）
• モジュール/可視化/OPEXのためのヒストリアン構成の設計、実装、保守
• オートメーション/システム変更に関連するソフトウェア変更管理の実施
• 製造環境の特定のニーズに一致するオートメーションソリューションの所有と開発
• すべてのオートメーション投資関連プロジェクトに対して、適切かつコスト効果の高いソリューションの準備に積極的に参加。エンジニアリングネットワーク全体のベストプラクティスと専門知識を活用
• MESのマスターバッチレコード（MBR）の設計と実装
• 現場レベルでのオートメーション展開プロセスを推進し、コスト、スケジュール、技術的ソリューションの達成

運用技術（OT）

• OTシステム、ツール、アプリケーションの運用管理。安定性と完全性を確保しつつ、顧客サービスレベルを満たす
• すべての発生する技術的トピックでOTシステムのビジネスオーナーをサポートし、すべてのIT/OTサービス、システム、アプリケーションを運用して、企業環境で発生するイベントを監視
• 構成項目（ITサービスを提供するために管理が必要なあらゆるコンポーネント）の識別、計上、報告、検証、監査を確実に行う
• OTシステムとサイバーセキュリティ要件に必要なエンドツーエンドプロセスの実装/実行
• すべての技術資産の最新の資産インベントリが維持されていることを確認
• セキュリティとコンプライアンスのポリシーと手順の遵守を確保する責任を負う
• 保守とキャリブレーション（国によってはオートメーションまたはエンジニアリングの一部となる場合があります）

保守/キャリブレーションのためのツール、スペアパーツなどの準備 • 保守用スペアパーツの特定とピックリストの維持

• 保守/キャリブレーションの方法声明書の作成
• 保守/キャリブレーションのリスク評価の実施
• 保守/キャリブレーション/プロジェクトの許可取得
• 方法声明書/手順に従った保守/キャリブレーションの作業指示の実行
• 技術者へのフロントラインサポートの提供 • 品質への影響評価と保守後の解放
• 保守文書のアーカイブ
• 変更要求の実行
• 逸脱の調査（根本原因分析）
• エンジニアリング文書の作成/維持/検証（プロトコル、図面、リスト、スケジュール、図表、レイアウト、計算、データシート）
• サイトとクラスターで計画に従って技術者（または管理サービスベンダー）の調整と割り当てを行い、合意されたすべてのキャリブレーションが実行されることを確認
• プロジェクトエンジニアリングとコントロール

プロジェクトリスク評価の実施

• 技術的ソリューションの特定
• プロジェクトにおける機器仕様とシステム要件の準備（例：ユーザー要求仕様書）
• プロジェクトにおける機能仕様書の準備
• プロジェクトにおける図面、リスト、スケジュール、図表、レイアウト、計算、データシートの準備、レビュー、承認
• プロジェクトにおける新規機器のFAT / SAT / 検査の実施
• 方法声明書に従ったプロジェクトの作業指示の実行
• コミッショニング活動の実施
• （再）適格性評価

GMPリスク評価の実施経験（センサーSRAを含む）

• DQ、IQ、OQプロトコルの作成経験
• DQ、IQ、OQの実行経験
• PQとバリデーション中の技術的トラブルシューティングの提供経験

募集要項

必須

• CSV（コンピュータシステムバリデーション）経験 もしくは 原薬製造または製剤製造におけるオートメーション/開発経験（5年）

• 責任範囲を拡大し、能力を向上させるための対策を積極的に実施する前向きな姿勢

• 優れたコミュニケーションスキル

• 日本語（日常会話からビジネスレベル）、英語（ビジネスレベル）

• 柔軟性ならびに情熱：必要に応じて日本国内の出張ができるかた

歓迎

• プログラミングスキル（PLC）
• GMP、IT/OT/PT管理経験

募集要項

Medical Devices Engineering/ Life science

メディカル・デバイス・エンジニアリング・プラクティスは、ライフサイエンス業界のお客様の製品の安全性、信頼性、可用性、保全性を確保しつつ、製品の機能ならびにパフォーマンスの開発に取り組みます。また、ドキュメントならびに情報資産の提供およびサポート、環境規制やポリシーに照らし合わせたライフサイクル全体の環境への影響の評価、製品およびシステム設計への再生可能エネルギー源とクリーンテクノロジーの組み込みを通じて、システムと製品のライフサイクル全体にわたるサポートと進化にも対処します。このプラクティスは、ライフサイエンス業界に適用されます。