Job Description

Requistion ID 82923

登士柏西诺德（Dentsply Sirona）公司是全球最大的专业牙科产品及技术制造商，拥有超过一个世纪的创新历程，为全球牙科行业及患者提供服务。登士柏西诺德公司开发、制造和销售综合解决方案，提供牙科、口腔保健产品并拥有世界顶尖品牌组合的其它医疗设备耗材。登士柏西诺德公司研发、生产并销售全面的解决方案，涵盖牙科及口腔健康产品，以及其他各类医用耗材，旗下拥有众多世界级的知名品牌。

登士柏西诺德公司的产品提供创新、高质量且行之有效的解决方案，旨在提升患者护理水平，提供更优质、更安全的牙科护理服务。该公司总部位于北卡罗来纳州夏洛特市。其股票在美国纳斯达克上市，交易代码为 XRAY。访问 www.dentsplysirona.com 如需了解更多关于登士柏西诺德公司及其产品的信息，请访问网址

Responsibilities

• 监督新项目的开发流程，监控新项目过程中的风险；主导开发过程评审，确保开发过程的合规性。
• 跟踪和整理设计历史文件（DHF），确保其完整性、准确性和可追溯性。
• 主导进行项目前期的质量分析、改善活动、数据收集及监控实施。
• 负责设计开发过程和设计转移的问题汇总，确保过程问题及时关闭并确保合规性和完整性。
• 参与新项目的试产阶段向量产阶段的转移工作。
• 负责新产品导入的质量文件建立、样品确认、过程品质管控建立。
• 负责新项目/新产品的质量目标的管控，质量目标的分解、分析、实施及过程的纠偏。
• 主导过程相关的验证，审核验证相关文件。
• 负责新产品/新项目的样品质量控制、不良分析和意见反馈。
• 主导风险分析等工作，确保设计开发过程合规可控。
• 负责客户的各种设计要求以及各项标准的差异分析，并进行变更控制。
• 参与新车间/新产线设计方案评审，参与新产线项目设备/工艺验证的策划与执行。
• 参与自动化产线/信息化系统计算机化系统验证，确保数据完整性。
• 配合内部质量审核、外部法规检查及客户审核，准备相关质量资料，跟踪整改事项并落实闭环。
• 完成上级临时交办的其他任务。

Requirements

• 本科及以上学历。
• 拥有3年以上DQA相关工作经验优先，具备三类无源医疗器械工作经验优先，持有医疗器械内审员或者ISO13485内审员资格优先，具备相关外审迎审经验。
• 熟悉设计开发流程，了解设计开发各个阶段质量控制要点并作出判断。
• 精通法规：深入理解并熟练应用中国GMP、ISO 13485、ISO 14971；熟悉EU MDR者更佳。
• 核心职业素质：具备强烈的责任心、原则性、严谨细致；出色的沟通、协调和解决问题的能力；能够在跨部门团队中有效工作并施加积极影响。
• 具备高执行力，抗压能力强，能够以结果为导向，自我激励、反应灵敏，能适应项目节点高强度的工作节奏，拥有良好的时间管理和任务优先级管理。
• 精通方法论：熟练掌握设计控制、风险管理、统计技术、验证确认原理及方法。
• 文档处理能力：出色的技术文档编写与审核能力，具备英语读写能力。
• 具有团队合作精神，能够快速适应团队工作环境，与内部和外部各方有效沟通。
• 大局观强，能从多维度看待事物。

平等机会雇主: 登士柏西诺德公司是一家机会平等的雇主。所有合格的申请者都将得到考虑，不会因种族、肤色、宗教、性别、性取向、性或性别认同、民族或种族出身、年龄、婚姻状况、残疾、遗传因素、军人和退伍军人身份或任何其他受当地适用法律保护的特征而受到非法歧视或考虑。

工作资格: 所有成功的求职者必须具备在所申请职位所在国家工作的资格。

申请协助: 如果您因残疾而在完成在线申请时需要帮助，请将便利申请发送至 accommodationrequest@dentsplysirona.com

机构: 请注意，登士柏西诺德公司不会接受也不会回应由招聘机构 / 猎头公司主动提交的请求或申请。

关于欺诈性工作机会的通知: 遗憾的是，我们了解到有一些第三方佯装代表我们公司，提供未经授权的就业机会。如果您认为某个欺诈来源正在向您提供工作机会，请查看以下信息 careers.dentsplysirona.com